2023年8月31日,沛嘉医疗有限公司「公司」发布截至2023年6月30日止中期「报告期」业绩。报告期内,公司实现营业收入224.9百万元人民币,下同,同比增长89.3。收入增长主要来自于:

i经导管主动脉瓣置换「TAVR」产品加速商业化,市场份额进一步扩大,包括第一代产品TaurusOne及第二代可回收产品TaurusElite;

ii现有神经介入产品不断放量,包括Tethys中间导引导管、SacSpeed球囊扩张导管、Jasper颅内可电解脱弹簧圈及Syphonet取栓支架等;及

iii Fastunnel输送型球囊扩张导管等缺血新品开始商业化,贡献收入增量。

报告期内,公司录得经调整毛利润178.8百万元,同比增长104.2。由于持续的成本优化措施和更高毛利的缺血产品的不断放量,公司经调整毛利率稳步提升至79.5,同比增长5.8个百分点[1][2]。

经导管瓣膜治疗业务:份额迅速攀升,临床稳步推进

报告期内,经导管瓣膜治疗业务录得收入107.7百万元,同比增长106.8;得益于有效的成本优化措施,分部毛利率显著提升至87.1,同比增长8.9个百分点,录得分部毛利润93.8百万元。随着营收规模的扩大,分部销售和管理费用率大幅下降,同比分别降低11.4、35.5个百分点。

随着全市场手术量的恢复和销售团队单产的提升,公司的一代和二代TAVR产品终端植入量大幅增长,市场份额进一步提升。报告期内,沛嘉医疗的产品在120余间新入院医院完成植入,累计覆盖医院数量逾410间,完成医院入院的有效覆盖比肩同业。上半年,公司的一代和二代产品终端植入近1,250台,市占率估算超过20,对比去年有大幅度提升。不断攀升的医院覆盖数量和市占率,再一次验证了公司产品的优异效能和商业化战略的有效性。未来,沛嘉医疗专业的市场和销售团队将持续开展市场教育,为术者提供合规的高质量服务,以促进术式进一步普及和下沉,提升患者获益。

管线布局方面,公司自美国JenaValve Technology Inc.公司独占授权引入的主动脉瓣反流「AR」适应证TAVR产品Trilogy心脏瓣膜系统顺利达成多个里程碑事件。2023年5月,公司于香港率先完成Trilogy的首例商业植入,同时公司已在中国内地的沛嘉生产设施完成产品技术转移,实现TaurusTrio TAVR系统自产化,并与Trilogy实现技术一致性。2023年7月,公司正式启动该产品大陆地区多中心注册临床。截至目前,中国尚未有经股入路AR适应证TAVR产品获NMPA批准上市,大量的主动脉瓣反流患者未得到有效的救治。

至此,公司经导管瓣膜治疗业务的下一代核心管线已全部进入人体临床。其中,TaurusNXT「非醛交联」干瓣TAVR产品、TaurusTrio AR适应证TAVR产品、GeminiOne二尖瓣缘对缘修复产品及HighLife经房间隔二尖瓣置换产品的多中心注册临床均稳步推进中,领先同业。截至中期业绩公告发布日期,公司经导管瓣膜治疗业务拥有五款已商业化产品和九款处于不同研发阶段的在研产品;其中,五款产品进入了NMPA创新医疗器械特别审查绿色通道。

神经介入业务:收入超预期增长,分部亏损大幅收窄

报告期内,神经介入业务录得收入117.1百万元,同比增长75.6,优于预期。其中,出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3、39.1及33.12022年同期:44.2、25.0及30.6。随着相对较高毛利的缺血产品的陆续放量,分部经调整毛利率稳步提升至72.6,同比增长2.4个百分点[3]。由于营业收入和毛利润的大幅增长及公司在各项费用控制上的努力,分部亏损同比大幅收窄82.0。

商业化方面,截至2023年6月30日,沛嘉医疗经销商网络覆盖31个省市约2,100家医院。除了依托庞大的经销商网络,基于产品的优异设计和性能及未被满足的临床需求和痛点,公司和医生合作研发了诸多神经介入手术的创新技术,如基于Syphonet取栓支架的BASIS技术、基于Fastunnel输送型球囊扩张导管的零交换技术及基于Tethys中间导引导管的TRUST技术等。创新技术的应用大大提升了术者的操作体验和手术效果,带来了更高的患者获益。同时,公司积极响应国家和地方的集采工作。公司的弹簧圈产品已在多个省和省际联盟的带量集采中中标。其中,Jasper颅内可电解脱弹簧圈在吉林21省联盟集采中,以A组第三名中选,将加速该产品在联盟省市的入院和放量。

产品组合方面,报告期内,公司新一代神经介入微导丝DCwire的注册申请获得NMPA的批准。该产品基于「微构」理念设计,通过使用多种材料经过精密制造工艺,使其拥有多层微观结构,可实现精准操控、易于超选等优异性能,让术者在术中快速、便捷地搭建手术通路。截至中期业绩公告发布日期,公司神经介入业务拥有十六款已获批产品,和八款处于不同研发阶段的在研产品,全面覆盖出血性脑卒中、急性缺血性脑卒中及颅内动脉粥样硬化疾病介入治疗手段。

2023年下半年展望:

1. 2023年7月及8月手术量稳定且符合管理层预期,公司维持年度业绩指引和销售目标不变;

2.新总部一期工程将正式投入使用。经导管瓣膜治疗业务将完成搬迁;神经介入业务将进行现有中田巷厂房的改造和升级,生产、研发空间大幅提升;

3.公司将进一步提高销售效率,持续控制和优化成本及费用,提升盈利能力。同时将紧抓医保覆盖和集采等政策机遇,加快销售网络布局、提升市场渗透率,为更多患者提供可负担的、安全有效的产品;

4.公司将稳步高效推进中国和海外临床研究,围绕临床需求持续创新,努力打造拥有自主核心技术且极具显着临床应用价值的创新医疗器械。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士表示:「今年上半年,公司凭借高效的产品研发、稳健强劲的团队执行力,紧抓机遇实现了业绩的大幅增长。未来,我们将提高公司在各个环节的效率,完善研发及生产平台,提升营运能力,用更多高质量且可负担的产品使更多患者受益。同时,我们将坚持开发具有显着临床价值的创新产品,进一步丰富产品组合,用极具竞争力的产品大力推动出海进程。」

[1]本文中经调整毛利润及毛利率指返还合并对价分摊后的毛利润和毛利率。合并对价分摊指在非同一控制下企业合并成本在取得可辨认资产、负债和或有负债之间的分配,源自2019年对加奇生物的并购,除非另有说明。

[2]如不对合并对价分摊进行调整,报告期内,集团录得毛利润173.0百万元,同比增长107.9;毛利率为76.9,同比提升6.9个百分点。

[3]如不对合并对价分摊进行调整,报告期内,神经介入业务录得毛利润79.2百万元,同比增长86.4;分部毛利率为67.6,同比提升3.9个百分点。